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BPF

Que signifie BPF? Ce sont les abréviations de Bonnes Pratiques de Fabrications.

Et à quoi cela sert il? 

Je vais tenter de répondre à ces interrogations et d'autres auxquelles je suis confrontée au quotidien.

Pour les BPF et selon le métier que l'on exerce, le fabricant n'est pas soumis à la même norme.

Si vous êtes un établissement pharmaceutique, fabricant de dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, médicaments dérivés du sang.... ce sont les BPF éditées par l'ANSM, c'est à dire l'Agence Nationale de la Sécurité du Médicament. Le guide pour ces fabricants est en ligne sur le site de l'agence du médicament.

ou

Le Règlement cosmétique et ses amendements (norme NF EN ISO 22716 BPF)

o    Règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques  (règlement cosmétique – applicable à compter du 11 juillet 2013) 

Sont concernés par cette norme : les savonniers, fabricants de produits cosmétiques, de bougie de massage, des parfumeurs..tous les produits qui touchent la peau mais pas seulement; les vendeurs d'huiles essentielles, d'huiles végétales...à usage de la cosmétique.

Il est nécessaire de se la procurer afin de bien la suivre pour l'installation, la qualité, la production et la gestion.

Malheureusement, cette norme n'est pas à disposition sur le site de l' ANSM et est donc payante.

Ce règlement reprend et renforce des dispositions déjà existantes dans l'ancienne Directive mais introduit aussi des changements majeurs avec des responsabilités étendues et de nouvelles contraintes aux entreprises du secteurs cosmétiques. L'obligation de conformité des conditions de production des produits cosmétiques aux Bonnes Pratiques de Fabrication constitue l'un des principaux changements imposés par ce règlement.

Ces abréviations de BPF font peur pour la principale raison qu'il faut répondre à cette norme et que la plupart du temps on se demande : mais par quoi vais je commencer? comment faire? et surtout pourquoi dois je faire ainsi et pas autrement!!

En lisant ces directives, il n'y a que les grandes lignes, et parfois il est difficile de comprendre et d'interpréter ce texte mais, j'aurai tendance à dire, que ce n'est que du bon sens, de la logique.

Il y a 15 chapitres, selon l'activité, à rédiger! Cela représente une certaine somme de travail.

Il faut toujours avoir en tête que le produit acheté, stocké, fabriqué, contrôlé doit TOUJOURS être de qualité et qu'il n'y aura aucune conséquence de son utilisation chez un client! 

Donc son environnement contribue à sa qualité, les gestes, le nettoyage, les contrôles sont faits pour encore une fois assurer la qualité!

Donc il est nécessaire et utile de faire tout pour la qualité dans les faits et décrire ce qui est fait et surtout de faire ce qui est écrit!!

S'il est écrit  dans la norme que les locaux 4.5.1 Il convient que les sols, murs, plafonds et fenêtres situés dans les zones de production soient conçus ou construits de façon à faciliter leur nettoyage et, si nécessaire, leur désinfection et soient maintenus propres et en bon état.

Il est donc nécessaire de réfléchir aux types de revêtements pour les sols, les murs, le plafond puisqu'il faudra les nettoyer! Mais aussi penser à la sécurité et à la résistance mécanique des produits de nettoyage et là; une autre notion est introduite, les germes, donc la microbiologie. Et là, on est dans cette description 4.10.2 Il convient que le nettoyage et, si nécessaire, la désinfection soient réalisés pour atteindre l'objectif de

protection de chaque produit.

4.10.3 Il convient que les agents de nettoyage et, si nécessaire, de désinfection à utiliser soient spécifiés et efficaces.

4.10.4 Il convient qu'il y ait des programmes de nettoyage et, si nécessaire, de désinfection correspondant aux besoins spécifiques de chaque zone......

Et voilà, on avance doucement.

C'est la démarche à avoir, avancer doucement mais toujours dans le sens qualité, microbiologie et sécurité.

L'expérience dans ce domaine des écritures est un énorme avantage afin de répondre à la complexité de ces lignes directrices.

Pour ces écritures, je recommande vivement soit de se faire aider, soit de suivre une formation. Car, ce n'est pas une lettre ou une liste de courses que l'on écrit et décrit. Il s'agit bien d'un produit qu'un client utilisera et ce produit acheté en toute confiance ne devra pas déclencher quoi que ce soit, pas d'allergie, pas de réaction, pas de pathologie.

Voilà brièvement, ce que j'avais à dire sur ces BPF. Je recommande de faire confiance à l'expérience des personnes qui aideront tout en gardant un esprit critique et dans le respect de l'autre.

On ne réinvente pas les BPF!!!

Si je puis vous aider, vous me retrouverez sur ce site http://www.redactionbpf.com/